常州智陽機械根據客戶需求(URS),方案初步設計,方案初步確認,方案詳細設計,方案確認,設備選型,為客戶提供先進的工藝服務,確保每條生產線都是客戶所需要合適的生產設備。
一、用戶需求
用戶提出物料達到工藝路線以及達到的技術指標等,并以文件的形式確立。
二、方案初步設計
根據用戶提出物料達到工藝路線以及達到的技術指標,初步確定設備選型以及生產工藝,確定初步的試驗工藝路線,為用戶提供工藝試驗。
方案初步設計確認
用戶對實驗方初步制定的實驗工藝路線和試驗路線進行確認,是否符合要求。
三、方案初步設計確認
用戶對實驗方初步制定的實驗工藝路線和試驗路線進行確認,是否符合要求。
四、方案詳細設計
實驗方根據用戶確認的初步方案設計進行實驗,在實驗過程中摸索工藝配方,操作流程,尋找最佳的工藝參數和設備流程。
五、方案設計確認
用戶對實驗方得到的工藝路線,操作流程以及設備進行確定,是否滿足其工藝路線和技術指標要求。和設備流程。
六、設備選型
根據用戶所確認的工藝路線,技術指標以及年生產能力,電氣及控制要求,外部環境要求等條件,確定所需要設備的形式,規格,數量。
七、URS用戶需求
用戶對產品性能、技術、使用、服務等提出要求,并在購銷合同中經由制造商和使用雙方確認的文件。
八、DQ設計確認
適用房對制造商所選的設備滿足《藥品生產質量管理規范》、產品標準、用戶需求標準進行確認。
九、FAT工廠驗收測試
設備完成后發貨前,在工廠,客戶見證的情況下,根據合同對設備性能、技術數據、配置等作出廠檢驗、工廠測試、旨在保證設備的各項指標符合客戶的使用要求,測試完成后簽署“工廠測試驗收記錄”。
十、SAT現場驗收測試
制造商應對設備進行FAT再次確認后,客戶試機完成確認后、按合同要求裝箱、打包運輸。
十一、IQ安裝確認
設備安裝后進行設備的各種系統檢查及技術資料的文件化工作。
十二、OQ運行確認
設備或設備相關的系統達到設定要求而進行的各種運行試驗及文件化工作。
十三、PQ性能確認
證明設備或設備相關的系統達到設定性能的試生產試驗及文件化工作。